Дюспаталин в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению дюспаталина в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул дюспаталина, взаимодействие с другими лекарствами, применение дюспаталина (капсулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Дюспаталин®
Международное название: Мебеверин
Лекарственная форма: Капсулы ретард 200 мг .
Показания к применению:
Атс классификация:
A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A03 Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах
A03A Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта
A03A A Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины
Фарм. группа:
Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин. Код АТХ:А03АА04.
Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от 5С до 30С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия продажи: По рецепту.
Описание: Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Состав дюспаталина в капсулах

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.
капсуланың қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171).

сиялардың құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, аммиак (күшті) ерітіндісі, калий гидрооксиді.

Активное вещество дюспаталина

Одна капсула содержит: мебеверина гидрохлорид 200 мг.
Бір капсуланың құрамында : 200 мг мебеверин гидрохлориді.

Вспомогательные вещества в дюспаталине

Одна капсула содержит: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат.
Бір капсуланың құрамында : магний стеараты, метакрил қышқылының сополимері (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, метакрил және этакрил қышқылының сополимері (Eudragit L30D), глицерол триацетаты.

Показания к применению капсул дюспаталина

  • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки
  • лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов
  • тітіркенген тоқ ішек синдромымен байланысты абдоминальді ауырулар мен түйілулерді, ішек бұзылыстарын және жайсыздық сезіімін симптоматикалық емдеуде
  • ішкі ағзалардың органикалық аурулары салдарынан болған асқазан-ішек жолының түйілу жағдайларын емдеуге

Противопоказания дюспаталина в капсулах

  • гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • препараттың белсенді ингредиентіне немесе кез келген қосымша компонентіне асқын сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Побочные действия капсул дюспаталина

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому частота не может быть точно оценена.
  • аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: зуд, крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке
  • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
Төменде берілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.
  • негізінен терідегі біліністер түріндегі аллергиялық реакциялар: қышыну, есекжем, экзантема, беттің ісінуі, Квинке ісінуі
  • асқын сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар)

Особые указания к применению

Особые клинические группы пациентов
Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации
Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Емделушілердің ерекше клиникалық топтары
Егде жастағылар немесе бүйрек және/немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік тәжірибеде осы топтағы емделушілер үшін арнайы қауіп факторы байқалған жоқ, сондай-ақ дозалануы жөнінде ерекше нұсқаулар жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі
Дюспаталин® жүкті әйелдерге ұсынылмайды, өйткені Дюспаталинді емделушілердің бұл тобына қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Дюспаталинді бала емізіп жүрген әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу кезінде автокөлік жүргізгенде және жоғары зейінді жұмылдыру мен психомоторлы реакциялар шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые
По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность приема не ограничена. В случае, если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.
Капсулаларды ішке, жеткілікті су мөлшерімен (100 мл-ден аз емес) ішіп қабылдайды. Шайнамай, бүтіндей жұту керек.

Ересектер
200 мг-ден (1 капсуладан) тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

Егер бір немесе одан көп дозаны қабылдауды өткізіп алса, келесі капсула тағайындау кестесіне сәйкес қабылданады, өткізіп алған дозаларды қосымша қабылдамау керек.

Взаимодействие с лекарствами

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Однако проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда мебеверин мен алкогольдің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді, олар in vivo да, in vitro да өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.

Передозировка дюспаталиным в капсулах

Симптомы: Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. Симптомы, описанные при сообщениях о передозировке Дюспаталина, отсутствуют, или обычно быстро обратимы. Обычно описывают симптомы со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение: Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не эффективны.
Симптомдары: Теория бойынша артық дозаланған жағдайларда орталық жүйке жүйесінің жоғары қозғыштығы байқалуы мүмкін. Дюспаталиннің артық дозаланғаны туралы мәлімдемелер кезіндегі сипатталған симптомдары жоқ, немесе әдетте тез қайтымды. Әдетте жүрек-қантамыр немесе жүйке жүйесі тарапынан симптомдар болғаны мәлімделген.

Емі: Арнайы у қайтарғысы белгісіз. Симптоматикалық ем ұсынылады. Егер қабылдаудан кейінгі 1 сағат ішінде Дюспаталиннен басқа өзге де препараттар қабылданғаны белгілі болса, асқазанды шаю қолданылады. Сіңуге кедергі келтіретін шаралар тиімсіз.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При повторном приеме мебеверин не накапливается в организме. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид полностью метаболизируется эстеразами, которые расщепляют эфировые связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови - деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов.

При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax)около 3 часов. Относительная биодоступность при приеме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин сам по себе не выделяется, так как метаболизируется полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК). Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились.
Сіңуі. Мебеверин ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толық дерлік сіңеді. Бұл дәрілік түр күніне 2 рет қабылдау кестесін қолдануға мүмкіндік береді.

Таралуы. Қайталап қолданған кезде мебеверин организмде жинақталмайды.

Биотрансформациясы. Мебеверин гидрохлориді эстеразалармен толық метаболизденеді, олар эфир байланыстарын ыдыратады, әрі вератр қышқылы мен мебеверин спирті түзіледі. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті - деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ). ДМКҚ тұрақты концентрациясына жеткенде жартылай шығарылу кезеңі 5,77 сағатты құрайды. Күніне екі рет 200 мг дозаны көп мәрте қабылдағанда, ДМКҚ ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 804 нг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) 3 сағатқа жуықты құрайды. Босап шығуы өзгертілген капсулаларды қабылдау кезінде салыстырмалы биожетімділігі 97% құрайды.

Шығарылуы. Мебеверин өздігінен бөлініп шықпайды, өйткені толық метаболизденеді. Вератр қышқылы несеппен бірге бөлініп шығады. Мебеверин спирті де бүйрекпен, ішінара карбон қышқылы (КҚ) және деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ) түрінде бөлініп шығады. Балалар мен жасөспірімдер қатыстырылған фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамика

Мебеверин является спазмолитиком миотропного действия, оказывает прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Так как действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические эффекты ему не характерны.
Мебеверин миотропты әсер беретін спазмолитик болып табылады, асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықетіне тікелей әсер етеді. Ішектің қалыпты жиырылуына әсерін тигізбей-ақ, түйілуді басады. Мебевериннің әсері вегетативтік жүйке жүйесі арқылы жүзеге аспайтындықтан, әдеттегі антихолинергиялық әсерлер оған тән емес.

Упаковка и форма выпуска

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 капсуладан салынған. Пішінді ұяшықты 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.